MK Kabulkan Sebagian Uji Materiil UU Paten untuk Akses Obat Terjangkau

Ntvnews.id, Jakarta - Mahkamah Konstitusi (MK) mengabulkan sebagian permohonan uji materiil Undang-Undang (UU) Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten. Putusan tersebut dinilai dapat membuka akses masyarakat terhadap obat-obatan dengan harga yang lebih terjangkau.

Dikutip dari siaran pers MK di Jakarta, Senin, Mahkamah menilai dalil para pemohon mengenai penghapusan ketentuan temuan (discovery) dalam Pasal 4 huruf f dan Pasal 1 angka 1 UU Paten sebagai salah satu pengecualian invensi dalam pemberian paten memiliki dasar hukum.

“Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua (second medical use) sebagaimana diatur dalam norma Pasal 4 huruf f UU 13/2016 merupakan langkah proteksi negara yang jauh lebih bermanfaat dan lebih memberikan kepastian hukum bagi industri obat generik nasional,” kata Hakim Konstitusi M. Guntur.

Putusan tersebut dibacakan dalam sidang pengucapan putusan atau ketetapan MK terhadap perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 pada Jumat, 28 Agustus 2026. Permohonan itu diajukan sejumlah perkumpulan dan perseorangan, di antaranya Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia, Perkumpulan Persaudaraan Korban Napza Indonesia (PKNI), Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI), Yayasan Rekat Peduli Indonesia, Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI), serta Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global.

Menurut Mahkamah, larangan penggunaan medis kedua yang diterapkan sejak tahap awal pendaftaran paten dapat memperkuat perlindungan kesehatan publik dari hulu hingga hilir. Ketentuan tersebut juga dinilai dapat mendukung terwujudnya kedaulatan kesehatan nasional.

Baca juga: Mahkamah Konstitusi Tegaskan Pemilihan Kepala Daerah Tetap Langsung

Dalam amar putusannya, MK menyatakan kata “dihapus” dalam Pasal 4 huruf f pada Pasal 1 angka 2 UU Paten bertentangan dengan UUD 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat.

Ketentuan tersebut berlaku sepanjang tidak dimaknai sebagai “Pasal 4 f temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui senyawa”.

MK juga menyatakan penjelasan Pasal 4 huruf f dalam penjelasan Pasal 1 angka 2 UU Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga Atas UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten bertentangan dengan UUD 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat.

Ketentuan itu berlaku sepanjang tidak memberlakukan kembali penjelasan Pasal 4 huruf f UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten.

Penjelasan tersebut mencakup pengertian produk yang sudah ada dan/atau dikenal, termasuk alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem, baik yang masih dilindungi paten maupun yang sudah menjadi milik umum (public domain).

Sementara itu, istilah “bermakna” pada angka 2 umumnya digunakan dalam bidang farmasi untuk menjelaskan perbedaan struktur kimia dari senyawa terkait.

Sebagai contoh, perbedaan gugus H (hidrogen) pada ampisilina dan gugus OH (hidroksil) pada amoksilina dapat menghasilkan khasiat pembasmi mikroba dengan spektrum antimikroba yang luas dan kestabilan tertentu. Karena itu, amoksilina dapat dikatakan memiliki peningkatan khasiat yang bermakna dibandingkan ampisilina.

Baca juga: Kemenkes Tekan Harga Obat di RS Lebih Murah Melalui Skema Pengadaan Terpusat Berbasis SatuSehat

Sebelumnya, para pemohon menilai penghapusan Pasal 4 huruf f UU Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten telah menghilangkan perlindungan hukum bagi masyarakat.

Ketentuan yang dihapus tersebut sebelumnya mengecualikan penggunaan baru atas produk yang telah ada serta bentuk baru dari senyawa lama yang tidak memberikan peningkatan khasiat bermakna dari objek yang dapat dipatenkan.

Para pemohon menilai perubahan tersebut bertentangan dengan Pasal 28D ayat (1) dan Pasal 28H ayat (1) UUD 1945. Mereka juga berpendapat ketentuan Pasal 4 huruf f UU Paten memberikan perlindungan kepada masyarakat dari praktik permohonan paten berkualitas rendah yang hanya bertujuan memperpanjang monopoli sejumlah korporasi besar.

Praktik tersebut dinilai berpotensi melanggar hak konstitusional masyarakat, terutama terkait kepastian hukum dan perlindungan yang adil dalam menentukan syarat invensi yang dapat dipatenkan di bidang farmasi dan obat-obatan.

(Sumber: Antara)