BPOM Terbitkan Aturan Baru Farmakovigilans, Perkuat Pengawasan Obat

Ntvnews.id, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus memperkuat perlindungan masyarakat melalui penerbitan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans.

Regulasi ini bertujuan meningkatkan pengawasan terhadap keamanan obat yang beredar di Indonesia.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyampaikan di Jakarta, Jumat, 24 April 2026, bahwa kebijakan ini juga merupakan bagian dari upaya memperkuat sistem farmakovigilans sesuai standar World Health Organization (WHO) dalam rangka pemenuhan kriteria WHO-Listed Authority (WLA).

"Peraturan ini menjadi salah satu bentuk penguatan sistem pengawasan obat setelah beredar di Indonesia untuk mendukung program prioritas pemerintah dalam penanganan tuberkulosis," katanya.

Baca Juga: BPOM Perkuat Kolaborasi Global Lewat Kunjungan Strategis ke Singapura

Menurutnya, penguatan sistem farmakovigilans merupakan kebutuhan penting dalam pengawasan obat modern.

Dengan semakin kompleksnya pengembangan dan penggunaan obat, sistem pengawasan pascapemasaran harus mampu beradaptasi dan semakin kuat.

"Farmakovigilans menjadi kunci untuk memastikan bahwa setiap risiko yang mungkin timbul dari penggunaan obat dapat dideteksi dan dimitigasi secara cepat dan tepat," ujar Taruna Ikrar.

Regulasi ini hadir sebagai pembaruan dari aturan sebelumnya, seiring perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi, serta standar internasional dalam pengawasan obat.

Taruna menjelaskan bahwa farmakovigilans mencakup berbagai kegiatan, mulai dari pendeteksian, penilaian, pemahaman, komunikasi, hingga pengendalian dan pencegahan efek samping atau masalah lain terkait penggunaan obat.

Aktivitas ini menjadi bagian penting dalam pengawasan pascapemasaran (post-market surveillance) untuk memastikan obat tetap aman, berkhasiat, dan bermutu sepanjang siklus hidupnya.

Melalui aturan ini, BPOM menegaskan kewajiban pemilik izin edar untuk melaksanakan farmakovigilans secara menyeluruh dan berkelanjutan.

Mereka diwajibkan memantau keamanan obat, mengumpulkan data efek samping atau kejadian tidak diinginkan, termasuk kejadian ikutan pasca imunisasi, serta melaporkannya kepada BPOM sesuai ketentuan.

Selain itu, pemilik izin edar juga harus menyusun perencanaan manajemen risiko sebagai bagian dari dokumen registrasi obat serta menyampaikan laporan keamanan secara berkala setelah produk memperoleh izin edar.

Tidak hanya itu, regulasi ini juga memperluas peran berbagai pihak dalam sistem farmakovigilans nasional, termasuk tenaga medis, tenaga kesehatan, hingga masyarakat yang didorong untuk aktif melaporkan efek samping obat.

BPOM juga memperkuat mekanisme pengumpulan data melalui penerapan surveilans aktif guna mendeteksi potensi risiko obat sejak dini.

Selain aspek pelaporan, aturan ini turut mengatur kerja sama antara pemilik izin edar dengan berbagai pihak, seperti fasilitas pelayanan kesehatan dan pihak ketiga pelaksana farmakovigilans.

"Dalam rangka menjamin ketersediaan data yang akurat dan terintegrasi, BPOM juga mengatur pertukaran informasi keamanan obat antara pemilik izin edar dengan distributor, importir, dan eksportir," katanya.

Baca Juga: BPOM dan Kemenkes Perkuat Regulasi Juga Inovasi Kesehatan, IGRA Jadi Sorotan

Data yang terkumpul nantinya akan dianalisis oleh BPOM untuk menentukan langkah pengendalian yang diperlukan.

Tindak lanjut dapat berupa pembaruan informasi produk, studi keamanan tambahan, pembatasan penggunaan, hingga pembekuan sementara atau pencabutan izin edar jika ditemukan risiko signifikan terhadap keselamatan pasien.

Sebagai bagian dari penegakan aturan, BPOM juga akan menerapkan sanksi administratif bagi pemilik izin edar yang tidak memenuhi kewajiban farmakovigilans, mulai dari peringatan hingga tindakan lanjutan sesuai peraturan perundang-undangan.

Dengan diberlakukannya regulasi ini, BPOM berharap sistem farmakovigilans di Indonesia menjadi lebih kuat, responsif, dan terintegrasi dalam menjamin keamanan obat bagi masyarakat.

(Sumber: Antara)