Demi Meningkatkan Keamanan dan Mutu Produk, BPOM Sosialisasikan Peraturan ATMP

Ntvnews.id, Jakarta - Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar meresmikan kegiatan sosialisasi Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced pada Senin 21 April 2025.

Taruna Ikrar dalam sambutannya menyebut bahwa tahapan sosialisasi hari ini menjadi hal penting, mengingat pemanfaatan produk biologi (ATMP) dan turunannya saat ini mulai mendominasi proses pelayanan kesehatan.

Baca Juga: BPOM Surabaya Uji Lab Es Krim Diduga Mengandung Alkohol

Ini menyebabkan perlunya payung hukum yang jelas mengatur tahapan pengembangan hingga produksi produk-produk biologi tersebut untuk menjamin keamanan, efikasi, dan mutu produk yang dihasilkan.

Taruna Ikrar

Saat ini, BPOM mencatat ada 5 sarana pengolahan sel punca yang telah memiliki sertifikat CPOB, yaitu Bifarma Adiluhung, Prodia StemCell Indonesia, Daewoong Biologics Indonesia, Instalasi Teknologi Kedokteran Sel Punca Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), dan Stem Cell and Cancer Research Indonesia.

Tiga fasilitas di antaranya, yaitu Instalasi Teknologi Kedokteran Sel Punca Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM), PT Prodia StemCell Indonesia, dan PT Bifarma Adiluhung telah mengajukan pendampingan obat pengembangan baru dan menerima apresiasi langsung dari Kepala BPOM pada kesempatan hari ini.

Taruna Ikrar menuturkan lebih lanjut, bagi perusahan yang belum untuk laporan terkait pengelolaan sel punca untuk segera datang ke BPOM.

Pasalnya bagi perusahan yang tidak melakukan pelaporan terhadap BPOM maka ada saksinya seperti tertuang dalam UU kesehatan No 17 Tahun 2023 Pasal 135-136 Terapi berbasis sel/sel punca pasal 435 Ketentuan Pidana penjara maksimal 12 tahun atau pidana denda sebesar Rp5 miliar.